Mặt nạ giấy chứng nhận CE | G-Global

Mặc dù không bắt buộc nhưng một trong những cách tốt nhất để chứng minh việc tuân thủ các chỉ thị của Châu Âu là thử nghiệm sản phẩm.Tiêu chuẩn hiện nay đối với khẩu trang y tế thông thường là vi 14683:2019 Tiêu chuẩn cho mặt nạ phẫu thuật/n95 là vi 149:2001 + a1:2009.

Phân loại khẩu trang

Xác định loại sản phẩm khẩu trang trong các thiết bị y tế là một bước quan trọng trong chứng nhận CE.

Theo chỉ thị 93/42/eec hiện hành và quy định mới nhất mdr eu 2017/745 điều 51.Phân loại thiết bị y tế i, iia, iib và iii, có tính đến mục đích sử dụng và rủi ro vốn có của chúng. Rủi ro tăng dần từ cấp i đến cấp iii.

Việc phân loại sẽ xác định xem điểm ce có khớp hay không. Đối với các sản phẩm loại I, doanh nghiệp có thể tự xử lý; đối với các sản phẩm từ loại Ib trở lên, nên sử dụng một cơ quan được thông báo độc lập (nb) do Châu Âu chỉ định để đánh dấu CE

Ví dụ về phân loại thiết bị y tế:

Loại I – Rủi ro thấp – Sản phẩm không tiệt trùng

Ví dụ: Kính và gọng điều chỉnh, xe lăn tay, khẩu trang y tế truyền thống. Loại xác thực:Tự chứng nhận/Tổ chức chứng nhận Tuân thủ

Loại ib – nguy cơ thấp nhưng vô sinh

Ví dụ: Thiết bị bảo hộ cá nhân, túi nước tiểu vô trùng, v.v. Loại xác thực: Được chứng nhận bởi Notified Body Code nb (cơ quan được thông báo – nb)độc lập)mạnh>

Danh mục đầu tư ib – rủi ro thấp nhưng được đo lường

Ví dụ: ống nghe, cân, nhiệt kế Loại chứng chỉ: Chứng chỉ từ cơ quan được thông báo độc lập có mã nb (Cơ quan được thông báo – nb)

Mức độ rủi ro thấp 1m (đo lường các đặc tính vật lý)

Loại rủi ro thấp 1r (thiết bị tái sử dụng)

Loại IIA – Rủi ro vừa phải

<3

Loại IIb – rủi ro trung bình đến cao

Loại III – rủi ro cao

Xác định cách dán nhãn/chứng nhận khẩu trang

Tự gắn cờ hoặc yêu cầu đánh giá độc lập (bởi Notified Body – nb). Có một số cách để đánh dấu ce:

TÔI.Tuyên bố về sự phù hợp / Tuyên bố về sự phù hợplà “Tuyên bố về sự phù hợp”đánh dấu”.

Chứng nhận này là tự công bốđánh giá, Do tổ chức chứng nhận không phải bên thứ ba (trung gian hoặc đại lý) cấp.

hai. Giấy chứng nhận hợp quy/chứng nhận hợp quy là “giấy chứng nhận hợp quy và dấu hợp quy”.

Giấy chứng nhận tuân thủ này do bên thứ ba cấp (Cơ quan Chứng nhận/Thử nghiệm) Cung cấp và phải kèm theo báo cáo thử nghiệm (nếu được yêu cầu) và các thông tin kỹ thuật khác (tệp dự án-tcf) .Đồng thời, người bán cũng cấp “Tuyên bố về sự phù hợp”.

Bố. chứng chỉ tuân thủ ec có nghĩa là “giấy chứng nhận tuân thủ”.Tiêu chuẩn EU”.

Đây là chứng chỉ do cơ quan chứng nhận EU cấp Tổ chức phát hành (notified body – do EU chỉ định, chỉ nb mới có quyền phát hành) loại ec EU Notified Body.ce theo quy định của EU.

dựa theo Điều 11 – Phụ lục vii của Chỉ thị Thiết bị Y tế 93/42/eec (mdd) – Đối với sản phẩm loại i (không tiệt trùng/không đo lường). Doanh nghiệp có thể tự lựa chọn đăng ký nhãn hiệu CE hoặc sử dụng chứng nhận đủ điều kiện của tổ chức chứng nhận độc lập (uasl; sgs; ea…). Nếu sản phẩm là loại ib; loại thứ hai; loại iii cần có chứng nhận từ Cơ quan thông báo châu Âu.

Nguyên tắc chứng nhận CE của cơ quan được thông báo

• nb.danh sách các tổ chức hiện hữu:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=country.main)
• Các biện pháp phòng ngừa Không đánh giá lớp i.
• Yêu cầu thử nghiệm tại phòng thí nghiệm được công nhậnCác biện pháp phòng ngừa
• được chỉ định cho mỗi lệnh.Không phải tất cả các cơ quan nb đều cấp tất cả các loại chứng nhận CEsản phẩm. https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.main

Vì vậy, nếu Khẩu trang y tế được phân loại là loại I (không tiệt trùng), Doanh nghiệp hoàn toàn có thể gắn dấu CE hoặc sử dụng chứng nhận của tổ chức chứng nhận độc lập. Các công ty chỉ cần có một tệp kỹ thuật (tcf) tuân thủ các yêu cầu của chỉ thị châu Âu.

Kiểm tra chất lượng sản phẩm khẩu trang

Các doanh nghiệp hiện nay phải chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm của mình. Các doanh nghiệp được yêu cầu tiến hành thử nghiệm sản phẩm để chứng minh rằng sản phẩm của họ tuân thủ các quy định của Châu Âu.

Nhìn chung, khẩu trang y tế phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau vi 14683:2019 hoặc với các tham số phù hợp với tiêu chí.Mặt nạ phòng độc phù hợp vi 149

Để đạt được ce cấp i, công ty cần cung cấp Báo cáo thử nghiệm cho sản phẩm của họ. Thông số sản phẩm có thể sử dụng kết quả thử nghiệm của ptn vietnam hoặc kết quả thử nghiệm vật liệu trước đó.

Người bán có thể xem các bài viết sau để hiểu các quy định liên quan và quy trình thử nghiệm khẩu trang:

• Các quy định và tiêu chuẩn về mặt nạ của EU
• Thử nghiệm mặt nạ theo EN 14683
• Thử nghiệm mặt nạ theo en 149

đưa lênđưa lênTài liệu kỹ thuật sản phẩm mask (tài liệu kỹ thuật)

Thông số kỹ thuật đánh dấu CE hoặc tệp thiết kế là một mô tả toàn diện về sản phẩm. Hồ sơ chứng minh tuân thủ các yêu cầu của Chỉ thị Châu Âu.

Việc phát triển các thông số kỹ thuật của sản phẩm là một bước quan trọng trong quy trình đánh dấu CE. Cần có tài liệu để đảm bảo tuân thủ các Yêu cầu về Thiết bị Y tế của Châu Âu và Chỉ thị 93/42/eec.

Tài liệu kỹ thuật yêu cầu chứng nhận CE

Hồ sơ hoặc hồ sơ kỹ thuật của bạn bao gồm các chi tiết về thiết kế, chức năng, thành phần, cách sử dụng, yêu cầu và đánh giá lâm sàng của thiết bị y tế của bạn. Chúng được yêu cầu cho tất cả các loại thiết bị (i, i-sterile, iia, iib và iii).

Giấy chứng nhận nhãn hiệu CE mặt nạ vàTuyên bố về sự phù hợp (doc)

Doanh nghiệp có thể xin giấy chứng nhận phù hợp với nhãn hiệu CE do tổ chức chứng nhận cấp. Đồng thời, doanh nghiệp cần có bản công bố (doc) phù hợp tiêu chuẩn EU.

Chứng chỉ CE phải chứa thông tin phù hợp với tuyên bố về sự phù hợp của EU. bao gồm:

Số chứng chỉ (Số nhận dạng sản phẩm duy nhất)

Tên và địa chỉ của nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền:

Tuyên bố về sự phù hợp này được ban hành bởi nhà sản xuất:

Đối tượng thường được khai báo bằng cách đánh dấu sản phẩm (xác định sản phẩm để truy xuất nguồn gốc. Nó có thể bao gồm hình ảnh màu đủ rõ để cho phép nhận dạng sản phẩm).

p>

Các chủ đề được mô tả trong điểm 4 có liên quan

Tham chiếu đến tiêu chuẩn hài hòa có liên quan được sử dụng hoặc thông số kỹ thuật mà sự phù hợp được công bố:

Áp dụng cho: Notified Body… (tên, mã số) thực hiện công việc (mô tả can thiệp) và cấp giấy chứng nhận:

Thông tin bổ sung: Mô tả: (Địa điểm và Ngày cấp) (Tên, Chức vụ) (Chữ ký)

Trên đây là các bước để đạt chứng nhận CE cho khẩu trang y tế

Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào, hãy liên hệ ngay với chúng tôi Tiếp thị khẩu trang y tế, trang thiết bị bảo hộ; quần áo chống dịch; găng tay; nước rửa tay

Văn Phòng Chứng Nhận Quốc Tế-isocert

Văn phòng Hà Nội: Tầng 7, Tòa nhà HLT, Trung tâm Dịch vụ – Khu. Cầu Giấy – Hà Nội Văn phòng Sài Gòn: Quận Bắc 16 ms. Phú Nhuận – thành phố. TP.HCM: https://chungnhanquocte.com Email: chungnhanisocert@gmail.com

Hotline: 0985.422.225 – 0963.831.555 VNĐ

van nạp, van nạp xe hơi, van nạp vinfast, volvo xc90